삼성, ‘갤럭시S5 의료기기 제외’ 요구

삼성, 식약처에 ‘갤럭시S5 의료기기 제외’ 요구 논란
출시 직전 규정 바뀌어… 석달 만에 ‘맞춤 고시 개정’ 의혹
[경향신문] 송윤경·이혜리 기자 | 입력 : 2014-04-10 22:14:49 | 수정 : 2014-04-10 22:16:20


식품의약품안전처가 심박수 측정 센서가 달린 갤럭시S5를 ‘의료기기’에서 제외하도록 규정을 바꾸기 3개월 전 삼성전자를 만나 ‘고시 개정’을 제안받은 사실이 드러났다.

새정치민주연합 김용익 의원은 10일 국회 보건복지위 전체회의에서 식약처가 삼성전자와 만나 갤럭시S5를 의료기기에서 제외하는 내용의 고시 개정 제안을 전달받은 사실을 확인했다고 밝혔다.

▲ 삼성전자의 갤럭시S5

김 의원이 식약처에서 받은 자료를 보면 삼성전자는 지난해 12월16일 오후 서울 여의도의 한 커피숍에서 의료기기 등을 담당하는 식약처 국장·과장 등을 만났다. 이 자리에서 삼성전자는 ‘모바일 융복합화 관련 정책 건의-의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정 제안’ 서류를 전달했다. 이 서류에서 삼성전자는 “현재 모바일 시장은 혁신과 성장이 정체된 상태로 극복을 위해서는 모바일 융복합화가 필요하다”면서 “정체 극복의 돌파구는 피트니스, 웰빙 분야가 거의 유일하다”고 밝혔다.

삼성전자는 특히 “융복합화 구현을 위해서는 심박수, 산소포화도 측정 기능이 필수인데 의료기기법 규제가 모바일 디바이스에 그대로 적용될 경우 첨단 기능을 구현하는 혁신 제품을 출시하기 어렵게 됨”이라고 강조했다. 기존의 ‘의료기기 품목 및 품목 등급에 관한 규정’대로라면 갤럭시S5가 ‘의료기기’로 분류될 수밖에 없다는 것을 삼성전자가 이미 알고 있었음을 보여준다.

삼성전자는 “심박수, 산소포화도 측정 기능 등을 포함한 전자제품이 의료기기에 해당하지 않도록 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 고시의 개정을 고려해달라”면서 의료기기에서 제외할 대상의 예시까지 별도로 첨부했다. 여기에는 실제 규정 개정을 통해 의료기기에서 제외된 심박수계·맥박수계뿐 아니라 심박수 모니터, 맥동을 측정하는 맥파계, 산소포화도를 측정하는 ‘펄스옥시미터’도 포함돼 있다. 김 의원은 “3개월 만에 일사천리로 진행된 이번 고시 개정은 삼성전자 맞춤형”이라고 주장했다.

앞서 3월17일 식약처는 “각계 전문가 의견과 현실여건을 감안해 운동 및 레저용 심박수계·맥박수계를 의료기기와 구분해 관리하는 내용의 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 고시를 개정하겠다”고 밝혔다. 이 고시 개정안은 행정예고기간을 거쳐 지난 8일 공포됐으며 삼성전자의 갤럭시S5는 11일 출시된다.


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